德良方 柏花草膠囊

柏花草膠囊

Bohuacao Jiaonang

黃柏、靈芝、仙鶴草、紅花、百合。輔料為玉米淀粉、微粉硅膠。

本品為硬膠囊，內容物為棕色至棕褐色粉末；氣香,味微苦、澀。

清熱利濕、活血消腫止痛。用于Ⅰ、Ⅱ期內痔濕熱下注證，癥見便血、肛門腫痛、肛門潮濕、墜脹，舌紅苔黃，脈弦細數。

0.5g*36粒

口服。一次4粒，一日3次。療程7天。

國家食品藥品監督管理局標準YBZ00292011

國藥準字Z20110015

貴州德良方藥業股份有限公司

德良方 柏花草膠囊

柏花草膠囊

Bohuacao Jiaonang

黃柏、靈芝、仙鶴草、紅花、百合。輔料為玉米淀粉、微粉硅膠。

本品為硬膠囊，內容物為棕色至棕褐色粉末；氣香,味微苦、澀。

清熱利濕、活血消腫止痛。用于Ⅰ、Ⅱ期內痔濕熱下注證，癥見便血、肛門腫痛、肛門潮濕、墜脹，舌紅苔黃，脈弦細數。

0.5g*36粒

口服。一次4粒，一日3次。療程7天。

國家食品藥品監督管理局標準YBZ00292011

國藥準字Z20110015

貴州德良方藥業股份有限公司

密封，置陰涼干燥處(不超過20℃)。

盒

24個月

偶見頭脹、腰痛、舌麻等癥狀，可停藥，停藥后癥狀可緩解。

尚不明確。

1.忌煙酒及辛辣、油膩、刺激性食物。 2.本品尚無兒童、哺乳期以及孕婦的臨床試驗資料。孕婦慎用并遵醫囑。兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。經期婦女慎用。 3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。 4.脾虛大便溏者慎用。 5.內痔出血過多或原因不明的便血，或內痔脫出不能自行還納，均應去醫院就診。 6.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。 7.對本藥物成份過敏者慎用。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9.本品性狀發生改變時禁止使用。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

本品于2002年由國家藥品監督管理局批準臨床研究。2003年3月至2006年12月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，觀察了本品治療Ⅰ、Ⅱ期內痔濕熱下注證的有效性和安全性。試驗采用平行對照、隨機區組、雙盲雙模擬、多中心臨床試驗設計方法。Ⅱ期：共入選病例240例，其中試驗組120例，對照組120例。Ⅲ期：共入選病例440例，其中試驗組330例，對照組110例。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗納入符合內痔診斷標準，臨床表現為Ⅰ、Ⅱ期內痔，中醫診斷為濕熱下注證者。對照藥為六味消痔片。用藥方法：試驗組：柏花草膠囊，口服，一次4粒，一日3次。對照藥：六味消痔片，口服。一次6片，一日3次。療程：7天。 　　療效性觀察指標：主要臨床癥狀、起效時間、緩解時間、肛鏡檢查。 療效判定標準：疾病療效、中醫證候療效、單個癥狀療效。 有效性方面：Ⅱ期：第3天時疾病總有效率(臨床控制+顯效+有效)兩組間比較，差異有統計學意義，試驗組優于對照組。第7天時疾病療效，兩組間比較差異無統計學意義。試驗第3天、第7天的中醫證候療效，兩組間比較差異均無統計學意義。單個癥狀除便血療效試驗組優于對照組外，墜痛、痔粘膜變化、痔核大小、局部不適、起效時間等，兩組間比較差異均無統計學意義。Ⅲ期：疾病總有效率、中醫證候療效的兩組間比較，差異有統計學意義，試驗組優于對照組。單個癥狀除便血療效試 驗組優于對照組外，其余各癥狀療效及起效時間，兩組間比較差異均無統計學意義。 安全性方面：試驗組大約429例患者進行了實驗前后血、尿、便常規檢查、心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(BUN)的實驗室檢測，未發現與試驗藥物有關的實驗室指標試驗前正常和試驗后異常，以及異常加重的病例。試驗組1例患者在試驗期間，出現輕度的頭脹、腰痛、舌麻癥狀，停用試驗藥物后癥狀緩解。后繼續服用試驗藥物，上述癥狀又出現，停藥即緩解，研究者判斷與試驗藥物有關。

非臨床藥效學試驗顯示，本品能促進金黃色葡萄球菌所致大鼠肛門及肛周感染潰瘍的愈合，抑制棉球引起的大鼠肉芽腫形成，抑制醋酸所致小鼠腹腔毛細血管通透性增高，縮短小鼠的出血時間和凝血時間。