今晨，權(quán)威醫(yī)學期刊新英格蘭醫(yī)學雜志剛剛發(fā)表論文介紹了美國首例確診新冠肺炎病例的診療過程，并特別提及在研新藥瑞德西韋（remdesivir）在治療中發(fā)揮的重要作用，晚些時間，關(guān)于這一在研新藥在中國開展三期臨床試驗的消息已經(jīng)被公布。一方面，能夠看到大量的醫(yī)藥企業(yè)都在此次疫情中積極主動的發(fā)揮重要作用，而另一方面，中國藥監(jiān)體系在藥物的應(yīng)急審批、IND批準等方面的進步已經(jīng)十分明顯。       

2月1日下午，關(guān)于吉利德在研新藥瑞德西韋（Remdesivir）將在中國開展用于治療新冠病毒肺炎的III期臨床試驗研究的消息在行業(yè)里迅速引發(fā)了關(guān)注。一封來自全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫ClinicalTrials.gov的文件顯示，該項III期臨床試驗研究信息公布的時間為2020年1月31日，研究全稱為“一項臨床III期隨機雙盲安慰劑對照的多中心研究評價瑞德昔韋在住院中重度2019-nCoV感染成人患者中的療效和安全性”。（A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study toEvaluate the Efficacy and Safety of Remdesivir in Hospitalized Adult PatientsWith Mildly and Moderately Ill 2019-nCoV Infection）

而就在今日早些時候，權(quán)威醫(yī)學期刊新英格蘭醫(yī)學雜志剛剛發(fā)表了論文，介紹了美國首例新冠肺炎確診病例的診療過程以及臨床表現(xiàn)，并且著重提及在治療過程中使用了一種尚未獲批的藥物——由吉利德公司研發(fā)的抗病毒藥瑞德西韋（Remdesivir）。這是一種此前計劃用于埃博拉病毒治療的核苷酸類似物前藥，但也被認為可能對冠狀病毒可以起到抑制作用。

公布的信息進一步顯示，該藥在中國進行的三期臨床試驗將由首都醫(yī)科大學作為申辦方，計劃入組270名相關(guān)患者，而牽頭研究者為中日醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科主任兼呼吸與危重癥醫(yī)學科二部(含臨床微生物與感染實驗室、結(jié)核病區(qū))主任曹彬教授。E藥經(jīng)理人第一時間向曹彬教授進行了證實，但曹彬教授因正在接診而婉拒了采訪。

值得注意的是，該項III期臨床試驗計劃將于2020年2月3日即在中日友好醫(yī)院正式啟動，可謂是火速進行。

而此藥的研發(fā)公司吉利德科學在今日早間也由全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士代表公司發(fā)布聲明，吉利德正在配合中國的衛(wèi)生部門開展一項隨機、對照試驗，以確定使用Remdesivir（瑞德西韋）治療2019-nCoV感染者是否安全和有效。

但與此同時，吉利德也聲明，Remdesivir（瑞德西韋）尚未在任何國家獲得批準上市，其安全性和有效性也未被證實。Remdesivir（瑞德西韋）是在研藥物，沒有針對2019-nCoV的數(shù)據(jù)。在沒有任何已獲批的治療方案的情況下，治療醫(yī)生權(quán)衡了風險和獲益后提出用藥請求，在當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的支持下，吉利德提供了試驗性藥物Remdesivir（瑞德西韋），用于少數(shù)2019-nCoV感染者的急癥治療。  

01 克力芝后又一重磅藥品或出現(xiàn)

新型冠狀病毒肺炎在全國乃至全世界范圍內(nèi)愈演愈烈。截至2020年2月1日17點，新型冠狀病毒肺炎全球確診病例已經(jīng)達到12012例，死亡人數(shù)達到259例，治愈人數(shù)達到264人。尋找治療新型冠狀病毒肺炎的藥物，成為全球科學家及藥企攻關(guān)的核心工作。

此前，抗HIV病毒藥品克力芝被視作為是抗擊新型冠狀病毒肺炎首個脫穎而出的關(guān)鍵藥品。

2020年1月27日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳和國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合印發(fā)《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）》，此為診治新型冠狀病毒肺炎最新版方案。

此方案在抗病毒治療一節(jié)，刪除了“目前尚無有效抗病毒藥物”的說法，并推薦抗病毒治療使用“洛匹那韋/利托那韋（200 mg/50 mg，每粒）（Lopinavir/ritonavir，LPV/r，商品名：克力芝）每次2粒，每日二次”。

2020年1月30日，我國科學家針對新型冠狀病毒肺炎的學術(shù)研究在《柳葉刀》上發(fā)表，研究顯示，武漢市金銀潭醫(yī)院已經(jīng)啟動了抗HIV藥物克力芝，也就是lopinavir 和ritonavir聯(lián)合治療2019-nCoV感染的肺炎的隨機對照試驗。

瑞德西韋雖然未像克力芝一樣第一時間進入到抗擊治療新型冠狀病毒肺炎的公眾視野，但此前在抗擊新型冠狀病毒肺炎藥物的猜想中，瑞德西韋也屢現(xiàn)身影。

2020年1月24日，“上海市公共衛(wèi)生臨床中心”微信公眾號刊發(fā)題為《公衛(wèi)?科普 | 武器！面對新型肺炎，我們并非束手無策 ——2019新型冠狀病毒的抗病毒治療選擇》一文，推薦了吉利德（Gilead）公司研發(fā)的瑞德西韋（Remdesivir），并特別強調(diào)從目前的研究數(shù)據(jù)看，瑞德西韋（Remdesivir）可能是最具潛力的抗新型冠狀病毒藥物。

2020年1月25日，由院士蔣華良、中科院上海藥物所院士饒子和領(lǐng)銜，20余個課題組參與的中國科學院上海藥物研究所和上海科技大學免疫化學研究所抗2019-nCoV病毒感染聯(lián)合應(yīng)急攻關(guān)團隊，發(fā)現(xiàn)了30種藥物可能對新型冠狀病毒有效。這30種藥物中，便也包括吉利德公司研發(fā)的瑞德西韋（Remdesivir）。

2020年1月27日，Science雜志發(fā)表了題為“Can an anti-HIV combinationor other existing drugs outwit the new coronavirus?”的報道也提出，remdesivir（瑞德西韋）的藥物與單克隆抗體的組合很可能是2019-nCoV的理想療法。

而權(quán)威醫(yī)學期刊新英格蘭醫(yī)學雜志對于美國第一例2019-nCoV感染肺炎病人的報道，無疑從臨床上展現(xiàn)出remdesivir（瑞德西韋）抗擊新型冠狀肺炎病毒方面具有的巨大潛力。  

02 瑞德西韋療效及安全性可能更優(yōu)

今日，權(quán)威醫(yī)學期刊新英格蘭醫(yī)學雜志在線發(fā)表了多篇關(guān)于新型冠狀病毒病例的論文，其中一篇介紹了美國首例確診感染新型冠狀肺炎病毒病例的診療過程及臨床表現(xiàn)，論文中特別提及了瑞德西韋（remdesivir）幫助首例感染者恢復過程中發(fā)揮的作用。

在該名患者住院第六天，臨床醫(yī)生決定為其提供一種尚未獲批的藥物——由吉利德（Gilead）公司研發(fā)的抗病毒藥瑞德西韋（remdesivir）。原本，這種在研療法計劃用于埃博拉病毒治療，但冠狀病毒里同樣有RdRp。因此，這種在研療法也有望對冠狀病毒進行抑制。

而在住院第七天晚上，該名患者接受了瑞德西韋（remdesivir）的靜脈輸注。第八天，這名患者的臨床癥狀出現(xiàn)了立竿見影的改善。

瑞德西韋（remdesivir）此前主要是用作埃博拉病毒的試驗藥物進行相關(guān)研究，其目前已經(jīng)完成了III期臨床試驗。值得注意的是，在此前的臨床研究中，瑞德西韋在療效和安全性上，都呈現(xiàn)出了不少突出的優(yōu)勢。

2020年1月，北卡羅來納大學Ralph Baric在Nature Communications上發(fā)表文章，對“remdesivir與蛋白酶抑制劑克立芝治療MERS冠狀病毒哪一個療效更好”進行了研究。

研究結(jié)果表明，與克力芝聯(lián)合IFN-β相比，瑞德西韋（remdesivir）在體外細胞培養(yǎng)以及動物實驗中的表現(xiàn)都要更優(yōu)，并且是實驗中唯一能夠改善肺組織病理損傷的治療藥物。動物實驗表明，預防性和早期使用RDV能夠明顯降低SARS-CoV、MERS-CoV感染小鼠的肺組織病毒載量水平，同時改善肺功能、緩解癥狀。細胞學實驗也證明remdesivir比克立芝效果更好。動物實驗更證明可以remdesivir可以顯著抑制MERS冠狀病毒復制和肺部損傷。

雖然此次爆發(fā)的肺炎冠狀病毒與MERS冠狀病毒存在臨床差異，但這些臨床研究的結(jié)果疊加新英格蘭醫(yī)學雜志報道的最新臨床案例，無疑使得瑞德西韋（remdesivir）更有希望在抗擊肺炎冠狀病毒表現(xiàn)出更優(yōu)的有效性。

安全性方面，由于瑞德西韋（remdesivir）此前在用作埃博拉病毒的試驗藥物進行了不少相關(guān)研究，并且已經(jīng)推進到了臨床III期，其安全性上有一定的保證。瑞德西韋（remdesivir）已經(jīng)被烏干達批準上市用于治療伊波拉病毒患者， 雖然最新的大型臨床實驗結(jié)果表明這藥治療伊博拉病毒患者的效果很差，但是至少這藥是安全的。

而在新冠病毒疫情爆發(fā)的2019年12月，新英格蘭醫(yī)學雜志發(fā)表了瑞德西韋（remdesivir）用于治療伊波拉病毒患者的2期臨床實驗結(jié)果，證明這個藥物長期使用是安全的。  

03 上市是否開辟加速通道？

瑞德西韋（remdesivir）脫穎而出成為抗擊新冠病毒疫情的“種子選手”，其針對新冠病毒臨床試驗也如火如荼的正在展開。

據(jù)路透社報道1月24日報道，吉利德科學公司(Gilead Sciences Inc.)表示，正在與美國和中國的研究人員和臨床醫(yī)生就新型冠狀病毒感染的爆發(fā)進行積極溝通，并討論使用在研藥物Remdesivir(GS-5734)進行治療的可能性，包括與監(jiān)管機構(gòu)合作在內(nèi)的后續(xù)計劃也在進行中。

而今日，吉利德首席醫(yī)學官Merdad Parsey博士發(fā)布的針對2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）正在采取的藥物研發(fā)行動的聲明中提到，針對2019新型冠狀病毒全球爆發(fā)這一公共衛(wèi)生事件，吉利德目前正在跟全球醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)密切溝通合作，推進開展我們抗病毒藥物remdesivir的臨床試驗。吉利德愿意跟美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、美國疾病控制與預防中心（CDC）、美國健康與人類服務(wù)部（DHHS）、中國CDC、世界衛(wèi)生組織（WHO）、 美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）以及個人研究者和臨床醫(yī)師一起努力，將我們過往的抗病毒藥物研發(fā)經(jīng)驗和資源投入到這場戰(zhàn)役中，幫助患者和各國機構(gòu)共同抗擊2019-nCoV。

值得注意的是，針對新冠病毒的特殊疫情，藥監(jiān)已經(jīng)對檢測試劑盒、疫苗和藥品上市等開辟了“特殊通道”。

1月25日晚，國家藥品監(jiān)督管理局黨組召開擴大會議，會議強調(diào)，對疫情防控所需器械全部實現(xiàn)應(yīng)急審批。這意味著，從審批層面，“檢、防、治”新型冠狀病毒的首道關(guān)卡已經(jīng)全面被沖破，來自美國和中國的科研人員，則接下了“檢、防、治”新型冠狀病毒拉力賽的下一棒。

同樣在當日，新型冠狀病毒的檢查已經(jīng)開辟出“特殊上市通道”，國家藥品監(jiān)督管理局已為7家新型冠狀病毒檢測試劑盒生產(chǎn)商開通快速審批通道。

1月26日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。

眼下，克力芝、瑞德西韋等治療新型冠狀病毒藥品呈現(xiàn)出一定的臨床潛力，在特殊時期，如果確認有效可以考慮應(yīng)急使用，對此國家藥品監(jiān)督管理局是否也能夠開辟出快速審批的上市通道，并讓藥品先用后上市，值得期待。