7月17日晚，中國生物制藥發布公告稱，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“醋酸阿比特龍片”，已獲NMPA頒發藥品注冊批件，為國內同品種第二家。
公告內容顯示，醋酸阿比特龍片屬于全新作用機制的前列腺癌治療藥物，上市后可填補國內現有轉移性去勢抵抗性前列腺癌治療的不足。

事實上，這也是本月已來中國生物制藥第五個獲批的新產品。與此同時，本次獲批的醋酸阿比特龍片將直接對標恒瑞醫藥。7月5日，恒瑞醫藥發布公告稱，其子公司成都盛迪醫藥有限公司生產的醋酸阿比特龍片的新4類上市申請獲得NMPA批準，使之成為國內首個拿到該品種仿制藥上市資格的廠家。

阿比特龍原研藥（商品名：Zytiga）由強生開發，最早于2011年4月在美國上市，去年全球銷售額為35億美元。但是受到仿制藥的沖擊，今年的銷售額已經大大縮水，今年第一季度，全球銷售收入僅為6.79億美元，相比去年減少19.6%。在中國，強生的阿比特龍原研藥于2015年5月獲批，并于2016年初在華上市銷售，中文商品名澤珂。今年第一季度國內銷售額約為2383萬美元。

除了恒瑞和正大天晴，目前阿比特龍片按照新4類申報仿制藥上市的企業還包括江西山香藥業、齊魯制藥，而恒瑞醫藥和正大天晴的仿制藥產品成功獲批也標志著在這一領域國內各藥企正式進入相持階段。相信其余兩家也將會加大研發速度，早日拿到上市入場券。

正大天晴、恒瑞醫藥定價幾何？

阿比特龍所針對的適應癥前列腺癌在中國是男性最常見的泌尿生殖系統癌癥，發病率約為9.8/10萬人。根據澤珂在全球的銷售情況和國內進醫保后的增長情況，市場對其需求量巨大。

對于正大天晴來說，目前阿比特龍競爭格局良好，因為目前市場上比其更早拿到批文的只有恒瑞，現在唯一需要擔心的是在正式上市之后該如何定價。

2015年5月，強生的阿比特龍在中國獲批時其價格是37000元/盒。2017年7月，阿比特龍位降價53%進入了醫保目錄，價格從原先的每盒3.7萬降低到了1.6萬。這使得阿比特龍放量迅速，據申萬宏源的報告顯示，2018年阿比特龍PDB銷售額達3.25億元，同比增長594%。

雖然阿比特龍已經大幅降價，但對于國內普通家庭的患者來說仍是一筆高額費用。因此恒瑞醫藥和正大天晴的仿制藥獲批無疑是對這些患者的又一利好。

正大天晴和恒瑞醫藥的定價策略預計亦會考慮到這些因素，在定價方面相比原研會更優惠，畢竟強敵在前，后方亦有企業追趕。

中國生物制藥本月已拿5個批件

盤點發現，中國生物制藥在本月獲批的品種目前已達5款，分別是他達拉非片、替格瑞洛片、鹽酸安羅替尼膠囊、鹽酸莫西沙星注射液和醋酸阿比特龍片。

其中，“他達拉非片”和本次獲批的“醋酸阿比特龍片”一樣，同樣為國內同品種第二家獲批，該品種通過國內首仿的廠家為長春海悅藥業。

他達拉非同樣是在國際市場上銷售額達幾十億美元的大品種，其原研藥廠家為禮來制藥。該產品主要用于治療男性勃起功能障礙（ED），2003年在美國上市，2016年全球銷售業績為24.56億美元，2017年為23.04億美元。相關數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端化學藥市場中，他達拉非的合計銷售額超過7億元人民幣。

目前，國內他達拉非片的申報廠家數超過40家，臨床試驗數量達30幾個，競爭十分激烈。中國生物制藥也在公告中稱，“該集團開發的他達拉非片，按照仿制藥質量與療效一致性評價標準完成研究，被視同通過一致性評價，此次在與國內眾多藥企的激烈競爭中搶先獲批，別具意義。”

在公布“他達拉非片”獲得注冊批件的第二天即7月4日，中國生物制藥再次發布公告，正大天晴開發的抗血栓藥“替格瑞洛片”獲藥品注冊批件。替格瑞洛屬于新型抗血栓藥物，是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑制劑。替格瑞洛無需經過肝臟代謝活化，具有快速、強效的特點。替格瑞洛原研廠家為阿斯利康，商品名為倍林達，2018年倍林達全球銷售收入為13.21億美元。

中國生物制藥在該領域的主要競爭對手為信立泰和石藥集團，信立泰為首仿廠家，于2018年8月2日對外披露該公司收到了NMPA核準簽發的替格瑞洛片的藥品注冊批件。石藥集團的替格瑞洛片國內上市申請于6月10日獲得NMPA批準。

2018年我國公立醫療機構終端抗血栓形成藥市場規模達到313.58億元，同比上年增長19.46%。面對如此大的蛋糕，中國生物制藥亦不會甘于落后，“他達拉非片”的獲批將加大抗血栓領域的戰火。

本月5日，中國生物制藥稱去年5月獲批上市的鹽酸安羅替尼膠囊獲批新的適應癥——軟組織肉瘤。值得一提的是，該集團研發的鹽酸安羅替尼膠囊是目前國內唯一獲批軟組織肉瘤適應癥的靶向藥，已被中國臨床腫瘤學會納入軟組織肉瘤診療指南。

來源：新浪醫藥新聞