INMARK試驗(yàn)結(jié)果表明尼達(dá)尼布可減緩特發(fā)性肺纖維化疾病進(jìn)展

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發(fā)布時(shí)間：2019-07-24閱讀量：2477次閱讀

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勃林格殷格翰宣布INMARK?試驗(yàn)結(jié)果已于7月17日在柳葉刀醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。INMARK?是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲，在特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者中進(jìn)行的維加特?（尼達(dá)尼布）與安慰劑的對(duì)照研究（研究持續(xù)12周），隨后為40周的開(kāi)放性研究，勃林格殷格翰是該試驗(yàn)的參與方之一。INMARK?試驗(yàn)是首個(gè)在特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者中使用抗纖維化治療（尼達(dá)尼布），研究生物標(biāo)記物預(yù)測(cè)值的的臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果進(jìn)一步證明，即使在肺功能保持良好的早期IPF患者中，接受尼達(dá)尼布和安慰劑治療12周后，兩組患者的用力肺活量(FVC)下降值也存在顯著差異。

IPF是一種罕見(jiàn)但嚴(yán)重的，具有致命性的肺部疾病，全球約有300萬(wàn)人受累。該疾病可引起肺部瘢痕的不斷加重，導(dǎo)致肺功能持續(xù)且不可逆轉(zhuǎn)的退化以及呼吸困難。由于IPF的不可預(yù)測(cè)性以及肺功能喪失的不可逆性，專(zhuān)家認(rèn)為患者應(yīng)獲得及時(shí)有效的治療。

INMARK?評(píng)估了患者從入組到12周后生物標(biāo)記物 -- 降解C反應(yīng)蛋白的變化率。降解C反應(yīng)蛋白是一種生物標(biāo)記物，之前被證實(shí)可預(yù)測(cè)特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者的死亡率。此外試驗(yàn)還評(píng)估了發(fā)生疾病進(jìn)展的入組患者比例，其定義為預(yù)測(cè)用力肺活量絕對(duì)下降>=10%，或在52周內(nèi)死亡。

與安慰劑相比，接受尼達(dá)尼布治療12周后并未影響生物標(biāo)記物降解C反應(yīng)蛋白的變化率，但與用力肺活量下降率的降低有關(guān)。

29%的入組患者在隨訪52周內(nèi)，用力肺活量下降>=10%或死亡，強(qiáng)調(diào)了特發(fā)性肺纖維化(IPF)疾病進(jìn)展也存在于用力肺活量≥80%的人群中。

在12周時(shí)間內(nèi)，與安慰劑組相比，尼達(dá)尼布組患者的用力肺活量下降率更低（尼達(dá)尼布組為5.9（18.5）ml/12周，安慰劑組為?70.2（13.1）ml/12周）。

來(lái)源：新浪醫(yī)藥美通社

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